Редакция Интелектуално
Американският регулатор на лекарства и медицински изделия вече е разрешил за пазара повече от 1600 медицински изделия с изкуствен интелект. Европейският съюз все още подготвя рамката, по която такива продукти ще се вписват в здравната система. Двата подхода показват колко различно САЩ и ЕС балансират между бързия достъп до нови технологии и по-строгия контрол на риска.
Над 1600 разрешени изделия в САЩ
Според съобщение на Центъра за изделия и радиологично здраве към американската Агенция по храните и лекарствата (FDA), към септември 2026 г. броят на разрешените за пазара AI-медицински изделия е надхвърлил 1600. Агенцията посочва като примери системи за анализ на кожни лезии при диагностика на рак, софтуер, който подобрява медицински образи чрез дълбоко обучение, алгоритми за откриване на диабетна ретинопатия по снимки на ретината, сензори, които оценяват вероятността от инфаркт, и системи, автоматизиращи дозирането на инсулин по данни от непрекъснато измерване на глюкозата.
FDA обаче подчертава важно уточнение: агенцията не одобрява „изкуствения интелект“ като отделна технология, а самото медицинско изделие, независимо дали използва AI. Всяко изделие преминава през една от съществуващите предпазарни процедури, познати като 510(k), De Novo класификация или пълно предпазарно одобрение (PMA), според предназначението и риска му.
Как се управляват промените в алгоритъма
Особеност на системите с изкуствен интелект е, че могат да се променят с времето, докато се обучават с нови данни. За да не се налага изцяло нова проверка при всяка малка софтуерна промяна, FDA позволява производителите да включат в заявлението си т.нар. Predetermined Change Control Plan. Този план предварително описва какви бъдещи промени в AI функцията са допустими, без да е нужно ново пълно преразглеждане на изделието.
Европа върви по друг път
За разлика от американския модел, в Европейския съюз медицинските изделия с изкуствен интелект попадат под два отделни, но припокриващи се режима. Регламентите за медицинските изделия и за ин витро диагностичните медицински изделия, познати като MDR и IVDR, остават основната рамка за самите продукти. Регламентът за изкуствения интелект (AI Act) добавя хоризонтални изисквания, които се отнасят конкретно до AI компонента, като управление на данните и риска, документация, прозрачност и човешки надзор.
Според документ на Групата за координация на медицинските изделия и Съвета по изкуствен интелект от юни 2025 г. AI система в медицинско изделие се смята за високорискова по член 6, параграф 1 от AI Act, когато е компонент за безопасност на изделието и самото изделие изисква оценка от трета страна, тоест от нотифициран орган, по MDR или IVDR. Документът изрично уточнява, че не представлява правно обвързващо становище на Европейската комисия, а насока за тълкуване.
Генерирано с AIНов регламент отлага графика до 2028 г.
Тук има разминаване, което си струва да се изясни. Насоката от юни 2025 г. посочваше 2 август 2027 г. като дата, от която влизат в сила задълженията за високорисковите AI системи по приложение I на AI Act, категория, която обхваща и част от медицинските изделия. По-новият Регламент (ЕС) 2026/1744 обаче променя този график. Според текста в Официален вестник на ЕС задълженията за AI системи, класифицирани като високорискови по член 6, параграф 1 и приложение I, ще се прилагат от 2 август 2028 г., а не от 2027 г. Съветът на Европейския съюз потвърждава същата по-късна дата в прессъобщение от края на юни 2026 г., в което описва новия регламент като опростяване и рационализиране на правилата за изкуствен интелект.
Регламентът внася и друго уточнение. Фактът, че AI система в продукт е класифицирана като високорискова по член 6, параграф 1, не означава автоматично, че продуктът трябва да премине през оценка от нотифициран орган. Определящо остава секторното законодателство, в случая MDR и IVDR. Производителите ще могат също да включат елементи от системата за управление на качеството по AI Act в системата за качество, която вече поддържат по секторните регламенти, вместо да водят две отделни документации.
Съветът посочва и механизъм, чрез който отделни изисквания на AI Act могат да отпаднат за сектори, в които секторното законодателство вече осигурява сходна защита. Медицинските изделия са изрично посочени сред секторите, за които този механизъм е приложим. Целта е да се избегне дублирането на изисквания за едни и същи продукти.
Защо числата от двата пазара не могат да се сравняват директно
Изкушението е числото над 1600 от САЩ да се сравни с еквивалентна бройка в Европа, но подобно сравнение не е коректно въз основа на наличните материали. Европейските източници не дават централизирана, публично обявена бройка на разрешените AI-медицински изделия, съпоставима с американската. По-полезно е сравнението между регулаторните модели: САЩ разчитат на един регулатор и една предпазарна процедура за изделието, докато ЕС наслагва две отделни рамки, чието практическо съгласуване тепърва предстои да се изясни напълно.
За българските производители на медицински софтуер и за болниците, които обмислят въвеждането на подобни системи, това означава, че до 2 август 2028 г. остава преходен период, през който изискванията на AI Act за високорискови AI системи в медицински изделия все още не са влезли в пълна сила. MDR и IVDR обаче остават задължителни независимо от графика на AI Act, така че подготовката за прозрачност и управление на риска си заслужава да започне отсега.
